10月31日，百健艾迪与Sobi宣布欧洲药品管理局(EMA)接受ELOCTA(rFVIIIFc)的上市许可申请(MAA)，这是一款用于血友病A治疗的重组因子VIII Fc融合蛋白候选药物。这次MAA的接受使这款产品在EMA进入实质性审查程序。
ELOCTA是rFVIIIFc在欧洲的商品名，这款产品在美国、加拿大及澳大利亚还被称作ELOCTATE[抗血友病因子(重组体), Fc融合蛋白]，用于血友病A治疗。ELOCTATE是首款在血液中循环时间延长的重组凝血因子VIII治疗药物，可以为出血发作提供预防，并且两次预防性注射之间的时间间隔有可能延长。
“ELOCTA的申请得到EMA确认是朝着将这款创新型治疗药物带给欧洲血友病患者迈出的重要一步，”百健艾迪研发执行副总裁、哲学博士Williams称。“ELOCTA有可能预防出血发作，同时有助于解决频繁注射问题。”
这次的监管申请包括关键3期临床研究A-LONG与Kids A-LONG的结果，A-LONG研究在患有严重血友病A的12岁及以上年龄男性患者中测试了rFVIIIFc的有效性、安全性及药代动力学，Kids A-LONG在患有血友病的12岁以下儿童患者中评价了rFVIIIFc的有效性和安全性。
百健艾迪与Sobi在ELOCTATE/ELOCTA用于血友病A的开发及商业化中进行合作。Sobi有权选择在自己的领地（欧洲、北非、俄罗斯及大部分中东市场）接管最终的ELOCTA开发及商业化，百健艾迪主导ELOCTATE/ELOCTA的开发，拥有生产权，在北美及全球Sobi领地之外的其它区域拥有商业化权利。
“Sobi与百健艾迪致力于在全球血友病领域解决重要的医疗需求，” Sobi研发高级副总裁及首席医疗官、医学博士及哲学博士Volck称。“我们正合作开发有可能改变血友病A治疗方式的创新型药物。”
