利妥昔单抗联合泼尼松治疗温抗体型自免溶贫:1 年总体反应率达 75%

2017-02-06 14:30 来源:丁香园 作者:jiangjifeng
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自身免疫性溶血性贫血(AIHA)是一种罕见的自身免疫性疾病,该疾病的特点为产生针对红细胞膜抗原的自身抗体,加速红细胞破坏。在成人中,温抗体型 AIHA(wAIHA)约占全部类型 AIHA  的 60%~70%。

长期以来,针对 wAIHA 的管理仅依靠经验和参考回顾性非对照研究,均存在一定局限。法国巴黎 Henri Mondor 大学附属医院 Michel 医师等开展了一项随机、双盲、安慰剂对照 3 期临床试验,用以评估利妥昔单抗(RTX)联合泼尼松作为初治成人 wAIHA 一线治疗的安全性和有效性,研究结果发表于近期的 American Journal of Hematology。

研究纳入对象为:接受糖皮质激素治疗少于 6 周,明确诊断为 wAIHA 的成人患者。在纳入时,所有患者给予泼尼松每日 1mg/kg,共 2 周,之后依据之前确定的推荐减量计划逐步减低剂量。患者还将接受 2 次 RTX 或安慰剂静注,总剂量为 1000 mg,共 2 周。

研究的主要终点为 1 年意向性治疗(ITT)分析的总体反应率[完全反应(CR)、部分反应(PR)]。共 32 例患者纳入该试验。27 例患者最终随访达到至少 1 年。

结果显示, 1 年总体反应率 RTX 组中为 75%,其中 11 例达到 CR、1 例达到 PR,安慰剂组为 31%(5 例 CR)。2 年时,RTX 组中的 10/16 例患者和安慰剂组中的 3/16 例患者仍处于 CR。2 年时安慰剂组中有 6 例患者死亡,RTX组中无患者死亡。

本研究提示 RTX 联合较短疗程泼尼松治疗成人初治原发 wAIHA 优于单独使用泼尼松。上述结果和此前随机、开放标签 3 期临床试验均表明 RTX 应作为一线治疗方案联合泼尼松治疗老年伴或不伴合并症的患者,以及作为对糖皮质激素反应差的年轻患者的二线治疗选择。

补充:RTX 的两种方案(375 mg/m2,4 周或 1000 mg 分两周注射)治疗反应率相似,但后者更常应用于自身免疫病,且易于实践。

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编辑: 郑蓉蓉

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