2014年10月8日，美国食品药品监督局（FDA）正式批准了硼替佐米用于初治的套细胞淋巴瘤的治疗。在美国，硼替佐米过去仅于2006年被批准用于复发或难治套细胞淋巴瘤，这是首个针对初治套细胞淋巴瘤出台的治疗方案。
此次获批的治疗方案基于一项全球多中心的3期随机对照临床试验。该试验中，未经治疗的患者一组用含硼替佐米的VR-CAP（硼替佐米、利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、强的松）方案化疗，一组用标准的R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）方案化疗。
随访时间为40个月，研究的终点为患者的PFS（无进展生存期），其中，VR-CAP组患者的PFS较R-CHOP组提高了59%，完全缓解率分别为44%和34%。
这项开放式、多中心、前瞻性研究在487位不能骨髓移植的未经治疗套细胞淋巴瘤患者中进行，评估了VR-CAP与R-CHOP方案的疗效和安全性。
硼替佐米（1.3mg/m2）、利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素静脉滴注，强的松口服，3周1疗程，共进行六个疗程的治疗。有的患者第六疗程首次出现缓解，这种情况建议再追加两个疗程VR-CAP。
VR-CAP组最常见的不良反应有：白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、贫血、血小板减少、周围神经病变、发热、恶心和腹泻等，组内超过20%的患者出现过以上情况。
VR-CAP组和R-CHOP组患者的感染率分别为31%和23%，其中肺炎的发病率分别为8%、5%。因不良反应导致试验终止VR-CAP组为8%，R-CHOP组6%。VR-CAP组中最常见导致试验终止的不良反应为外周感觉神经病变，占1%。
如果大家想了解更详细的信息，请参见FDA 2014年10月8日发布的药品说明。
