FDA 批准拜耳长效血友病 A 药物 Jivi

2018-09-03 13:00 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 8 月 31 日报道,美国 FDA 批准拜耳 Jivi(之前称 BAY94-9027),这是一种长效因子 VIII 药物,其旨在血友病 A 患者中减少为防止出血而进行的必要的输注次数。通过工程改造技术,该药物可以潜在延长血液中 FVIII 的活性,同时通过特定位点的聚乙二醇化技术,使聚乙二醇分子始终如一地与因子 VIII 蛋白连结在一起,从而阻止血液凝固。

该公司称,延长半衰期的重组因子 VII 疗法可减少血友病 A 患者的输注的频次。FDA 此次许可 Jivi 在既往有过治疗的成人及 12 岁以上青少年患者中用于血友病 A 的常规预防,也可用于按需要治疗及出血围手术期管理。拜耳指出,这一决定基于 2/3 期 PROTECT VIII 试验的数据,该试验证明该药物有平均长达 1.9 年的出血保护和安全性。

「作为血友病 A 治疗医师,我们有一系列的个性化需求,Jivi 的获批可以让我们基于患者的出血发作情况来调整输注频次,以防止出血,这在患者中是一个严重关切的问题,」 明尼苏达大学医学副教授,也是 PROTECT VIII 的主要研究者 Reding 称。「Jivi 是深受欢迎的一种治疗方案,它解决了越来越多患者的需求,可以把治疗与个体患者的生活方式结合起来。」

「对患者来说,Jivi 证明的独特的剂量方案有效性是一项重要的获益,我们期望将其带给全球的血友病 A 患者,我们正在世界其他地区寻求这款药物的上市批准,」拜耳美国区制药业务总裁 Brunn 如是称。这款药物目前在欧洲与日本的上市申请在审评中。

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编辑: 冯志华

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