近日， British Journal of Haematology 杂志发表了一项由法国里昂中心医院 Coiffier 医师牵头的 Ⅱ 期临床试验，研究结果显示 coltuximab ravtansine（SAR3419）联合利妥昔单抗治疗复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤具有良好的耐受性并取得临床反应。
接受一线治疗失败的复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的部分患者，因不具备移植条件或接受移植和二线治疗失败而缺乏有效治疗手段，针对此类患者亟待新的治疗策略。
既往临床Ⅰ期试验研究结果显示，SAR3419 单药治疗非霍奇金淋巴瘤取得良好反应，对单药应用 SAR3419 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 Ⅱ 期临床试验正在进行中。该研究的目的是在同质恶性淋巴瘤人群中证实 SAR3419 的临床效果。
该项研究为开放式、单臂、多中心的 2 期临床试验，纳入标准为年龄 ≥ 18 岁的复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，所有患者 CD19 和 CD20 为阳性。
主要终点是客观反应率（ORR），依据国际工作组修订的部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的患者比例；次要终点包括治疗反应维持时间（DOR）、无进展生存期（DFS）、总体生存期 （OS）、药物代谢动力学（PK）、免疫原性和安全性；探索性终点包括生物学标记的评估。
具体实施方案为：患者静脉注射 SAR3419 50 mg/m2，每周三次，静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2 ,每周一次，共 4 周；随后每两周一次，共 8 周。4 周为一疗程（第一个疗程 5 周，第 5 周休息），共三个疗程。
该研究共纳入 53 例复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者， 52 例接受治疗，其中 45 例完成治疗结果分析。结果显示，45 例复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的 ORR 为 31.1%，未实现主要目标（ORR ≤ 40%）；复发患者的 ORR 为 58.3%，高于末次治疗失败的 ORR（42.9%） 和一线治疗失败的 ORR（15.4%）。
DFS、OS 和 DOR 分别为 3.9 个月、9.0 个月和 8.6 个月；两种药物的 PK 未受到彼此影响；常见的不良事件包括肠胃疾病（52%）和无力（25%），没有患者因不良事件而中止治疗。
研究结果表明，SAR3419 联合利妥昔单抗在治疗复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤中具有良好的耐受性，在临床治疗中有效。此项临床试验结果证实了临床Ⅰ期试验研究结果的可靠性以及该联合方案的合理性。
