美国FDA批准blinatumomab（Blincyto，安进公司）用于治疗复发或难治性Ph染色体阴性前B体细胞急性淋巴细胞白血病（ ALL）。
前体B细胞ALL是起源于造血系统B淋巴母细胞，是克隆性异常增殖所致的恶性疾病，多见于儿童。现多采用化疗药物、造血干细胞移植等治疗。Blinatumomab通过调节自身免疫功能抵御这一疾病。
Blinatumomab是一种基于双特异性T细胞衔接系统（bispecific T cell engager, BiTE）开发而来的免疫疗法。简单说，它利用一种抗体可以重新定向T细胞杀手以毁灭肿瘤细胞。这种疗法能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白（B细胞衍生的ALLs或非霍奇金淋巴瘤表面表达的蛋白质）—一种肿瘤细胞通用抗原—呈递给CD3蛋白，进而激活免疫系统识别和杀灭肿瘤细胞（CD3是免疫系统中T细胞特异表达）。
Blinatumomab快速通过了药物上市批准程序，比其预计的审核期足足早了5个月！FDA预计于2015年5月19日完成这一药物申请审核。新型免疫疗法blinatumomab上市，为白血病患者带来极大的希望。FDA意识到这种新型疗法的潜力，主动与赞助商合作并授予突破性药物称号，促进其尽快审批。
临床试验blinatumomab应用于185名Ph染色体阴性的复发或难治性前B细胞ALL，FDA基于实验结果的安全性和有效性，使blinatumomab得到了审批。所有患者用药最少4周，32%的患者约6.7个月后达完全缓解。如想尽快得到批准，安进公司需进行上市后研究，证实blinatumomab可提高患者生存期。
Blinatumomab治疗相关的常见副作用为发热、头痛、周围性水肿、发热性中性粒细胞减少、恶心、低钾血症、乏力、便秘、腹泻、震颤。需要患者和临床医师注意的是，一些临床试验患者治疗初期，因肿瘤细胞溶解综合征而出现低血压和呼吸困难症状，同样也有脑病及其它副作用影响中枢神经系统的现象。
FDA批准了药物的风险评估和缓解策略，制定一个沟通计划，告知医疗健康工作者严重风险、预防措施和给药途径错误发生的后果。
