关节炎治疗药引起水疱性皮肤病!| 单抗类最新 10 则药物警示合集

2019-11-18 18:33 来源:丁香园 作者:用药助手
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用药安全离不开严格的监督和监管,因此,各个国家的卫生部门每年都会发出各类药品安全警示信息,帮助各级医药从业人员合理用药,从而尽可能保护患者。 

 今天,药药分享 10 则单抗类最新药物警示!临床各科都用得上,建议收藏~

1.Health Canada警示:英夫利昔单抗(Remicade)有潜在引起线状IgA大疱性皮肤病的风险

发布时间:07/23/2018

医生建议:

英夫利昔单抗(Remicade)被授权在加拿大销售,用于治疗成人和儿童因身体免疫系统不平衡(自身免疫)引起的皮肤炎症(银屑病),关节(类风湿或银屑病性关节炎)和肠道(克罗恩病和溃疡性结肠炎)疾病。

加拿大卫生部评估了Remicade引起水疱性皮肤病(称为,线性IgA大疱性皮肤病)的风险,起因是一项已发表的研究显示使用该药治疗的患者有发生线性IgA大疱性皮肤病的潜在风险。

加拿大卫生部对现有信息的审查得出结论,Remicade的使用与发生线性IgA大疱性皮肤病的风险之间可能存在联系。加拿大卫生部将与Remicade药物的制造商合作,更新产品安全信息,使其包含这种皮肤疾病的潜在风险说明。

原文链接:https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00205


2.FDA警示:派姆单抗(Keytruda )或阿特珠单抗(Tecentriq)单独使用来治疗低表达PD-L1的尿路上皮癌时,患者生存率较低

发布时间:8/16/2018

医生建议:

Keytruda和Tecentriq均通过快速审批程序上市,用于治疗不适合进行铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌,无需考虑PD-L1的表达状态。FDA还批准Keytruda和Tecentriq用于其他多种肿瘤的治疗。

监察委员会(Data Monitoring Committee)通过早期评估两项正在进行的临床试验(KEYNOTE-361和IMVIGOR-130)的数据发现,在PD-L1低表达的患者中,与顺铂或卡铂联合化疗组相比,派姆单抗和阿特珠单抗单独用药组的生存率较低。

FDA提醒医务人员注意,上述两项试验的入组患者均符合进行铂类化疗的要求,而Keytruda和Tecentriq获得加速审批的临床试验的入组人群是不适合进行铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

原文链接:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerts-health-care-professionals-and-oncology-clinical-investigators-about-efficacy-issue


3.FDA警示:使用多发性硬化症药物阿仑单抗(alemtuzumab)治疗时,可诱发罕见的中风和血管壁撕裂风险 

发布时间:11/29/2018

医生建议:

医疗保健专业人士应建议患者在输注阿仑单抗(alemtuzumab)时,如果遇到缺血性或出血性中风或脊脑部动脉夹层的症状,应立即寻求紧急医疗救治。

因为头痛和颈部疼痛等早期症状并不特异,所以诊断通常很复杂。及时评估患者抱怨的与这些症状相关的情况。

自FDA于2014年批准阿仑单抗(alemtuzumab)用来治疗复发型MS的近五年来,我们发现了13例在阿仑单抗(alemtuzumab)治疗后不久发生的缺血和出血性卒中或动脉夹层的全球病例(这个数字仅包括提交给FDA的报告,因此我们不知道可能发生的其他病例)。其中12例在接受阿仑单抗(alemtuzumab)治疗后的1天内出现症状。因此,我们在药物说明书中的警告和注意事项部分添加了关于此风险的新警告。我们还在现有的黑框警告中增加了中风的风险,这是FDA最突出的警告。

原文链接:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-about-rare-serious-risks-stroke-and-blood-vessel-wall-tears-multiple-sclerosis-drug



4.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:苏金单抗(Secukinumab)有导致炎症性肠病的潜在风险

发布时间:10/23/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应修订用于 苏金单抗 (Cosentyx ®) 的药品说明书,以将炎症性肠病作为药物的不良反应。

2)在对常规疗法反应不充分的患者中,苏金单抗批准用于牛皮病、银屑病关节炎和脓疱型银屑病。

3)在日本,有患者出现炎性肠病的病例报告。

4)MHLW/PMDA的结论是,根据对现有资料的调查结果,有必要对药品说明书进行相关修订。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291435A1


5.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:伊匹木单抗(Ipilimumab)有导致肌炎发生的风险

发布时间:1/11/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,伊匹木单抗 (Yervoy ®) 的药品说明书已更新,以包括肌炎的风险作为临床上显著的药物不良反应。

2)伊匹木单抗批准用于不可切除的恶性黑色素瘤。

3)日本已报告两例与肌炎有关的病例。在所有这些情况下,不能排除因果关系。

4)更改药品说明书的决定是在审议了有关欧盟和美国药品说明书中的预防措施和行动机制的信息之后作出的;并在审查了海外使用伊匹木单抗的患者中报告的肌炎病例之后。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291430A1


6.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:帕博利珠单抗(Pembrolizumab)有导致硬化性胆管炎的风险

发布时间:4/19/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应修订 帕博利珠单抗(Keytruda ®)的药品说明书,以将硬化性胆管炎列为临床上显著的不良反应。

2)帕博利珠单抗用于治疗不可切除的黑色素瘤,以及治疗复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤。

3)共报告了7例与硬化性胆管炎有关的病例,包括3例不能排除与帕博利珠单抗之间的因果关系。

4)根据对现有证据的调查,MHLW/PMDA得出结论,有必要对药品说明书进行相关修订。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291435A1


7.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:阿维鲁单抗 (Avelumab)有导致胰腺炎的潜在风险

发布时间:6/4/2019

医生建议:

1)厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,将修订阿维鲁单抗 (Bavencio ®)的药品说明书,将胰腺炎列为药物不良反应。

2)阿维鲁单抗批准用于为不可切除的默克尔细胞癌。在海外接受阿维鲁单抗治疗的患者中,已报告有胰腺炎病例。

3)虽然日本没有报告任何相应的案件,但MHLW和PMDA的结论是,根据对现有证据的调查,以及由于尚未发现任何调查结果表明日本和海外患者在药物药代动力学和安全状况方面的民族差异,因此有必要对药品说明书进行修订。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291438


8.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:纳武单抗(Nivolumab,基因重组)有导致潜在血液疾病的风险

发布时间:2/12/2019

医生建议:

1)厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,纳武单抗(Opdivo®)的药品说明书应修订,将血球综合征、溶血性贫血和粒细胞化症作为该类药品的药物不良反应。

2)纳武单抗 被批准用于各种癌症(例如恶性黑色素瘤、不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌以及复发或难治的经典性霍奇金淋巴瘤)。

3)在前三个财政年度,在日本使用纳武单抗治疗的患者中,共报告了10例噬血细胞综合征病例。在10个案例中,有3个不能排除疾病与药品之间的因果关系。同样,总共报告了15例涉及溶血性贫血的病例,不能排除因果关系,已报告一例死亡病例。共报告了33例中性粒细胞减少症(包括粒性白血球缺乏症),12起案件不能排除因果关系。

4)MHLW和PMDA的结论是,根据现有证据的调查结果,有必要对药品说明书进行相应的修订。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291427A1


9.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:帕博利珠单抗(Pembrolizumab)有导致噬血细胞综合征与粒细胞缺乏症的潜在风险

发布时间:2/12/2019

医生建议:

1)厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应修订帕博利珠单抗(Keytruda ®)的药品说明书,以将噬血细胞综合征与粒细胞缺乏症作为该类药品的药物不良反应。

2)帕博利珠单抗被批准用于恶性黑色素瘤,不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌,以及复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤。

3)在过去三个财政年度中,日本帕博利珠单抗治疗的患者共报告了9例噬血细胞综合病例和7例中性粒细胞减少症(包括角质细胞病) 病例。在9例中,有7例不能排除副作用的发生与使用该类产品之间的因果关系。其中一个病例是致命的,因果关系无法确定。在报告中性粒细胞减少的7个案例中,有4例不能排除副作用的发生与使用该类产品之间的因果关系。

4)MHLW和PMDA的结论是,根据现有证据的调查结果,有必要对药品说明书进行相应的修订。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291435A1


10.日本MHLW及PMDA修改药品说明书: 纳武单抗及帕博利珠单抗(Nivolumab, pembrolizumab)有导致结核病的潜在风险

发布时间:6/4/2019

医生建议:

1)厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,纳武单抗及帕博利珠单抗(Keytruda  ®)的药品说明书应加以修订,以将结核病列为药物不良反应。

2)纳武单抗及帕博利珠单抗 被批准用于癌症治疗,包括恶性黑色素瘤、不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌以及复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤。

3)它们被归类为抗程序细胞死亡蛋白-1(PD-1)抗体药物。在日本和海外使用抗PD-1抗体药物治疗的患者中报告了结核病病例。

4)在过去三个财政年度中,日本共报告了14例结核病病例。对于10个病例,不能排除药物与事件之间的因果关系。

5)MHLW和PMDA得出结论,根据对现有证据的调查结果,并与专家顾问协商,有必要修订先关药品说明书。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291427


编辑: 张佳钰

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