【用药情报站】最新一代抗流感药物率先进入海南先行区开展临床应用

2019-11-06 21:17 来源:丁香园 作者:用药助手
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【今日药闻】

罗氏制药流感创新药的「先行先试」

11 月 6 日,第二届中国国际进口博览会上,通过海南自贸区「先行先试」政策,罗氏制药将近 20 年来全球首个获 FDA 批准的抗流感创新药物 Xofluza(化学名:玛巴洛沙韦片)带入海南先行区内。

目前广泛使用的抗流感药需要每日服用 2 次,连续服用 5 天。而瑞士制药公司罗氏制药在本届进博会带来的这款抗流感创新药,患者在全病程只需服用一次,就可以在 24 小时内有效抑制流感病毒。

目前,Xofluza 已经在全球 9 个国家和地区获批,在常规的申请审批程序下,Xofluz 需要几年时间才能进入中国市场。而在博鳌乐城国际医疗旅游先行区的「先行先试」下,Xofluza 可以进入先行区内开展上市前的临床应用和产品展示。

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诺华 Neulasta 生物仿制药获美 FDA 批准 年内上市销售!

日前,诺华旗下山德士的生物仿制药 Ziextenzo 获得美国 FDA 批准,并计划于今年年内上市销售。  美国 FDA 曾经于 2016 年 7 月拒绝批准 Ziextenzo,今年 4 月,山德士重新提交了新药申请,并补充了来自关键药物动力学研究的其他试验数据。 

Ziextenzo 的原研药是 Neulasta,Neulasta 是一种「升白」药,用于提升患者体内的白细胞数量,活性药物为 pegfilgrastim,这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(G-CSF)。G-CSF 临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后,常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此,临床上常使用「升白药」提升患者体内的白细胞数量。 

恒瑞医药来曲唑片通过仿制药一致性评价

11 月 6 日,恒瑞医药发布公告称近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片(规格:2.5 mg)的《药品补充申请批件》,公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂,主要用于以下适应症:1. 对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性;2. 对已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性;3. 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。2013 年 5 月, 恒瑞医药生产的来曲唑片通过美国 FDA 认证,获准在美国市场销售。 

海正药业阿那曲唑片和来曲唑片通过一致性评价

11 月 6 日,海正药业发布公告称,通过国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,公司的阿那曲唑片(1 mg)和来曲唑片(2.5 mg)均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

赛诺菲 Fluzone 高剂量四价疫苗获 FDA 批准 用于 ≥ 65 岁老年群体

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Fluzone® High-Dose Quadrivalent(高剂量四价,流感疫苗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于年龄在 65 岁及以上的老年人群。 

Fluzone® High-Dose(流感疫苗)于 2009 年被 FDA 批准作为一种三价流感疫苗,包括 2 种 A 型流感病毒株和一种 B 型流感病毒株。Fluzone® High-DoseQuadrivalent 包含了一种额外的 B 型流感病毒株,用于 65 岁及以上老年人群,以帮助预防由疫苗中所含的 A 型和 B 型流感病毒株引起的流感疾病。 

编辑: 黄建琴

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