夏尔止血药物 Veyvondi 获欧盟批准

2018-09-18 00:55 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 9 月 13 日报道,欧盟委员会批准夏尔(Shire)止血药物 Veyvondi,其旨在血管性血友病(VWD)成人患者中用于预防手术出血。该药物以注射剂使用,目前它是欧洲获批的首个也是唯一的一个重组血管性血友病因子(rVWF)药物,专门用于治疗原发性血管性血友病因子缺乏,血管性血友病因子是血液中所必需的促使血液正常凝固的几种蛋白质类型之一。

血管性血友病患者通常缺乏这种蛋白质,受此影响的患者有流鼻血,牙龈出血,易擦伤等症状。胃肠出血可能会发生,但这种情况很少见。重要的是,Veyvondi 不仅仅可以使人体恢复到足够的血管性血友病因子水平,而且也能保持这种水平。

夏尔研发总监兼首席科学官 Busch 表示:「VEYVONDI 在欧洲的获批标志着我们为血管性血友病患者解决未满足医疗需求方面所做出的努力达到了一个重要的里程碑。」血管性血友病是最常见的遗传性出血疾病,它影响全球高达 1% 的人群,在欧盟有 10 万这种患者。Busch 补充称:「我们很高兴进一步采取措施,确保 Veyvondi 在整个欧洲的可及性,从而解决受此疾病影响及需要因子替代疗法患者的个性化需求。」

欧洲药品监管机构的这一决定基于三项临床试验的数据,这三项试验评价了该药物的耐受性、药动学、安全性及有效性。该药物在美国已获批两年多,商品名为 Vonvendi,其在美国按需用于确诊患有血管性血友病的成人患者,以及用于控制出血发作或出血的围手术期管理。

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编辑: 冯志华

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