诺华 CAR-T 疗法 Kymriah 在欧洲获得批准

2018-08-31 11:25 来源:丁香园 作者:付义成
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路透社 8 月 27 日报道,诺华在欧洲为 CAR-T 疗法 Kymriah 赢得批准,但根据诺华制定的支付细节及生产能力,这款血液肿瘤药物在欧盟各个国家的上市情况有所不同。该公司最初打算在欧洲将这款药物用于 25 岁以下的 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者,之后用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

这种一次性的疗法通过将个体患者抗击疾病的 T 细胞移出,对其进行修饰,使其能够攻击癌症,然后再将其重新输送入体内而发挥作用,该疗法在美国获批了两种适应证,在美国它用于 B 细胞急性淋巴细胞白血病的费用是 47.5 万美元,用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的费用是 37.3 万美元。该疗法旨在用于使用其它药物已没有帮助的患者。

为了生产 Kymriah,诺华在瑞士正投资 9040 万美元建厂,预计 2020 年初该生产厂能够向欧洲的患者供应 Kymriah。另外,诺华与法国合约制造商 CELLforCURE 及德国 Frauenhofer 研究所进行了一笔交易,加上诺华目前在新泽西的生产厂,这些将支持诺华向欧洲的患者提供专门制定的 Kymriah。

「这是仅用于一名患者的个性化疗法,从扩大产能的角度看,其面临着独特的挑战,这不同于其它类型的药物。」诺华细胞与基因疗法全球总监在一次采访中如是称。他没有透露该公司 2020 年预计能达到治疗多少患者的能力。今年上半年,Kymriah 在美国的销售额为 2800 万美元,但随着该药物的应用增长,诺华预期 Kymriah 今年全年的销售额为 1 亿美元。

在美国,诺华已制定协议,只要年轻的 ALL 患者在治疗后第一个月末仍有应答,诺华将对 Kymriah 予以报销。对于在欧洲的定价,Touchon 称现在谈是否采用与在美国类似的形式还为时尚早。他表示:「我们非常开放。」

当美国 FDA 于 2017 年 8 月批准 Kymriah 时,这款疗法就被标榜为用于血液肿瘤瘤的首个新型基因修饰免疫疗法。现在该疗法有了一个竞争对手,即吉利德科学的 Yescarta,后者在美国用于淋巴瘤,其在欧洲的上市申请尚在审评中。

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编辑: 冯志华

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