滤泡淋巴瘤的疗效评估:30 个月 CR 可替代 PFS

2017-02-27 13:53 来源:丁香园 作者:刘凌勇
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滤泡淋巴瘤(FL)是一类最为常见的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。虽为惰性,但目前的治疗方案尚无法将其根治。因此,FL 的治疗仍亟待新型一线治疗方案的出现。

而在新型一线治疗方案的评估方面,无进展生存(PFS)被认为是最有效的终点指标。然而,PFS 数据的获取需要经历漫长的随访等待,这在一定程度上延缓了新型有效治疗方案的实施,并增加了无效治疗方案的作用时间。 

对于 FL 患者而言,完全缓解(CR)是指疾病相关的临床症状消失、异常的临床、生化指标以及放射学表现降至极低的水平。这对于 FL 患者的生存预后意义重大,相关研究表明:在治疗后达 CR 的 FL 患者较之仅达部分缓解(PR)者生存结局更佳。

那么,CR 是否可替代 PFS 作为 FL 治疗方案评价的终点指标呢?

在一项观察性研究及 Meta 分析显示,对于 NHL 患者而言,治疗反应率情况与进展相关指标存在明显的相关性。因此,将 CR 替代 PFS 作为滤泡淋巴瘤治疗方案评价的终点指标是具备理论依据和可行性的。

近来,梅奥诊所的 Shi 教授等开展了一项多中心研究,旨在明确将治疗 30 月时的完全缓解率(CR30)作为 PFS 的替代指标是否可准确反映新型治疗方案的优劣性,文章发表在近期的 Journal of Clinical Oncology 。

数据分别取自 13 项不同的随机对照研究,其中有 8 项涉及诱导治疗、另 5 项则涉及维持治疗方案,共包括 FL 患者 3837 例。本研究分别采用线性回归法以及二变量 copula 函数法来分析 CR30 与 PFS 的相关性,其对应的指标分别 R2WLS 以及 R2Copula。如果 R2WLS 或 R2Copula ≥ 0.80,且其 95%CI 的下限值>0.60。则认为 CR30 与 PFS 的存在明显的相关性,可将 CR30 作为 PFS 的替代指标。

通过统计分析发现,采用线性回归法得出的 R2WLS 为 0.88,其 95%CI 的下限值为 0.77;采用二变量 copula 函数法得出的 R2Copula 为 0.86,其 95%CI 下限值为 0.72。由此可见,CR30 与 PFS 的相关度达到预设的标准,因此在该研究中,CR30 与 PFS 存在显著相关性,可将 CR30 作为 PFS 的替代指标,用以评估治疗方案的优劣性。

此外,通过敏感性分析发现:在所有被纳入研究当中,任何一项研究的 R2WLS 以及 R2Copula 均 ≥ 0.80,且其 95%CI 的下限值>0.60。可见其结果的连续性是良好的。

该研究中,CR30 与 PFS 关联度 OR = 11.8。这意味着 CR30 与 PFS 呈正相关性。CR30 越高,则 PFS 更长,患者越不容易出现疾病进展。

综上得知,本研究认为:采用 30 月完全缓解率(CR30)作为 PFS 的替代指标来评估 FL 患者一线治疗方案的优劣性是可行的。CR30 与 PFS 呈正相关性,不仅可准确反映 FL 患者一线治疗方案的生存情况,且缩短了其治疗方案评估的随访时间,有利于 FL 患者新型一线治疗方案的实施。

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编辑: 张莹

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