罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），分别于 2009 年和 2011 年被 FDA 批准用于已接受过至少一次系统治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）和外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者。多个临床试验显示罗米地辛治疗复发/难治 T 细胞淋巴瘤（TCLs）的有着较好的应用前景。
意大利波罗尼亚大学血液研究所的 Zinzani 教授等开展了一项回顾性、多中心临床研究，评估罗米地辛单药治疗复发/难治 TCLs 的效果。文章发表于近期的 Leukemia & Lymphoma 杂志。
研究纳入了意大利 21 中心 NPP 项目（Named Patient Program）的 33 例复发/难治 PTCL（19 例）和 CTCL（14 例）。患者中位年龄 65 岁，22 例男性和 11 例女性，接受抗肿瘤系统治疗的方案的中位数为 3，包括大剂量化疗和造血干细胞移植。
患者在第 1、8、15 天接受罗米地辛 14mg/m2，静脉滴注 4 小时，每 28 天为 1 周期，最多接受 6 周期治疗。若患者达到疾病稳定（SD）、部分缓解（PR）或完全缓解（CR）则延长疗程至疾病进展（PD）或达到退出标准。所有疗程均在门诊进行。
研究的主要终点为治疗结束后的总体反应率（ORR），次要终点为总体生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和安全性。
在治疗结束时，患者接受的中位疗程数为 3 周期，33 例患者可供评估，其中 9.1% 达到 CR，15.1% 达到 PR，18.2% 达到 SD，57.6% 疾病进展。ORR 为 24.2%。19 例 PTCL 患者 ORR 为 15.8%，CTCL 患者 ORR 为 35.7%。
中位随访 8 月后，15 例患者疾病进展，14 例患者（6 例 PTCL 和 8 例 CTCL）在接受罗米地辛后进行了其他治。在第 30 月，预计 OS 和为 39.3%（图 1），PFS 为 15.7%（图 2）。
图 1 总体生存期（OS）
图 2 无进展生存期（OS）
与此前报道一致，最常见的不良事件为血液系统异常、胃肠道症状和乏力。血液系统毒性方面，5 例患者出现 3~4 级血小板减少，4 例出现 3~4 级中性粒细胞减少，1 例出现 3~4 级贫血。非血液系统不良事件包括 2 例出现 2 级恶心，2 例出现 2 级乏力，2 例出现肾毒性。由于不良事件导致早期治疗中断率为 22.7%。
上述结果显示出罗米地辛在临床试验外的临床实践中治疗复发/难治 CTLs 有效性和安全性，效果好于其他 HDACi 在 PTCL 中的疗效。但两种疾病均很罕见，仍需要更多数据确定这些结果，大样本临床试验和长期随访来获得长期预后信息有待进一步开展。
