欧盟委员会现已批准 idarucizumab（商品名 Praxbind®）。该药物可在急诊手术、介入性操作或在发生危及生命或无法控制出血的情况下，迅速地、特异性逆转泰毕全 ®（达比加群酯）的抗凝作用。1 Idarucizumab 是首个在欧盟获批的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药（NOAC）的特异性逆转剂。1
「抗凝剂为有血栓栓塞事件风险的患者提供了重大获益。但是，尽管罕见，医学上还是会出现需要逆转抗凝作用的情况，」德国 RE-VERSE AD™临床研究的首席研究者、柏林 Vivantes Neukoelln 医疗中心心脏科、血管医学科、肾脏及重症监护科主任 Harald Darius 教授说，「现在，Praxbind®的获批为我和我的同事在急需逆转的情况下，提供了管理那些接受泰毕全®治疗的患者的一个重要选择。」
「我很高兴，我们现在能够为欧洲患者和医生提供 Praxbind®，它是唯一能特异性逆转一个 NOAC 的逆转剂，」勃林格殷格翰医学、治疗领域心血管部副总裁 Jörg Kreuzer 教授评论道，「获得此批准，勃林格殷格翰再次引领了抗凝治疗的发展，正如我们当时研发出首个 NOAC 泰毕全®一样。虽然我们预期 Praxbind®将很少应用于临床实践，但现在此特异性逆转剂的可及性使医生与患者在选择泰毕全®时信心倍增。」
欧盟委员会是在 2015 年 9 月欧洲药品管理局人用药品委员会给予正面评价之后批准 idarucizumab 的。5 Idarucizumab 已于 2015 年 10 月获得美国食品药品监督管理局的批准。6
该批准是基于来自健康志愿者的数据，以及 RE-VERSE AD™临床研究的期中分析结果。2-4,7 在这些研究中，idarucizumab 的逆转作用在使用 5 克该药物后几分钟之内即迅速显现。2-4 几乎所有患者均出现了完全逆转作用，持续至少 12 小时。2-4 在提交审批的数据中，包括 REVERSE-AD™中的 123 例患者及超过 200 例既往使用过 idarucizumab 的志愿者，未观察到安全性问题或促凝血作用。2-4,7,8
勃林格殷格翰致力于使 idarucizumab 广泛可及。一旦欧盟各国的国家要求允许，就会在该国上市 idarucizumab。1
参考文献
1.Boehringer Ingelheim data on file.
2.Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
3.Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
4.Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344.
5.Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting.
6.FDA News Release - FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa. 16 October 2015. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm467300.htm Last accessed November 2015.
7.Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.
8.Boehringer Ingelheim, Data on File. Information included in the Idarucizumab Summary of Product Characteristics.
