ASCO2015:daratummab 用于难治多发性骨髓瘤疗效显著

2015-06-03 12:00 来源:丁香园 作者:mapei
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来自美国埃默里大学温希普癌症研究所的 Lonial 等在 6 月 2 日 ASCO 口头报告上介绍了 daratumumab(DARA)单药治疗三线治疗以后或二线治疗难治的多发性骨髓瘤(MM)的 II 期临床试验结果。该研究结果显示 16 mg/kg 剂量的 DARA 单药活性维持较佳。

DARA 是抗人 CD38 IgG1k 单克隆抗体,DARA 单药治疗 MM 患者耐受性良好。该项研究旨在评估 DARA 单药治疗三线治疗以后或二线治疗难治性 MM 的疗效。

该研究是一项开放的、国际性的、多中心的临床试验。 I 期共招募了 34 例患者,患者已接受的治疗方案至少包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(iMiD)。患者按 1:1 比例随机分为两组: DARA 8 mg/kg q4w 组(18 例)和 16 mg/kg qw×16w 组(16 例),随后在 Simon2 期试验设计中确定最佳有效剂量为 16 mg/kg q4w。之后,又有 90 例患者加入 16 mg/kg 组。该研究的首要终点为总有效率(ORR)。

16 mg/kg DARA 组共有 106 例患者数据可供分析。基线特征为:诊断起至入组中位时间为 4.8 年;之前接受治疗方案中位数为 5,75% ISS ≥ 2。ORR 为 29.2%:3 例 严格意义上的完全缓解(sCR),10 例 极佳部分缓解(VGPR),还有 18 例部分缓解(PR),PR 中位有效时间为 7.4 月。从治疗到进展中位时间为 3.7 月。中位总生存(OS)尚未获得,预计有 65% 患者 OS 在 1 年以上。在随访 9.4 月后,45.2% 有效的患者仍在继续接受治疗。

毒副反应(AEs)主要有乏力(39.6%)、贫血(33%)、恶心(29.2%)、血小板减少(25.5%)、中性粒细胞减少(22.6%)、咳嗽(20.8%)。灌注相关反应(IRR)发生率为 42.5%,主要为 1-2 级。无患者因 IRR 终止试验,有 5 例因 AEs 退出,AEs 与 DARA 无关。

该研究认为 16 mg/kg 剂量的 DARA 单药治疗已经多次治疗的 MM 仍具疗效,有效率高且安全可靠。


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编辑: 马佩

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